Ang Asciminib (Scemblix) gi-aprobahan alang sa mga hamtong nga pasyente nga adunay bag-ong nadayagnos nga Philadelphia chromosome-positive chronic myeloid leukemia (Ph+ CML) sa chronic phase (CP). Ang gipadali nga pagtugot gihatag sa FDA sa 29 Oktubre 2024.
Sa sayo pa, ang asciminib gi-aprobahan sa FDA kaniadtong Oktubre 2021 ug ni Ema sa Agosto 2022 alang sa pagtambal sa mga hamtong nga adunay Ph+ CML sa talamak nga hugna (CML-CP), kaniadto gitambalan nga adunay ≥ 2 TKIs, ug alang sa pagtambal sa mga hamtong nga adunay Ph+ CML-CP nga adunay mutation sa T315I.
Ang tambal gipailalom sa klinikal nga pagsulay alang sa pagtimbang-timbang sa pagkaepektibo ug kaluwasan niini sa una nga linya, ulahi nga linya ug mga pasyente sa pediatric nga adunay CML.
Ang bag-ong pag-apruba alang sa bag-ong nadayagnos nga mga indibidwal nga adunay CML gibase sa pagkaepektibo ug kaluwasan nga datos gikan sa pagsulay. Ang kaepektibo sa asciminib alang sa bag-ong nadayagnos nga Ph + CML sa CP gi-evaluate sa ASC4FIRST (NCT04971226) nga pagsulay diin 405 nga mga pasyente ang randomized (1: 1) aron makadawat sa asciminib o pinili nga tyrosine kinase inhibitors (IS-TKIs). Ang nag-unang sukod sa resulta sa pagkaepektibo mao ang mayor nga molekular nga tubag (MMR) nga rate sa 48 nga mga semana. Ang labing kasagaran nga dili maayo nga mga reaksyon (≥20%) mao ang musculoskeletal nga kasakit, pantal, kakapoy, impeksyon sa taas nga respiratory tract, labad sa ulo, sakit sa tiyan, ug kalibanga ug ang labing kasagaran nga mga abnormalidad sa laboratoryo (≥40%) sa mga pasyente nga bag-ong nadayagnos nga Ph+ CML sa CP Ang pagkunhod sa gidaghanon sa mga lymphocyte, pagkunhod sa ihap sa leukocyte, pagkunhod sa gidaghanon sa platelet, pagkunhod sa gidaghanon sa neutrophil, ug pagkunhod sa calcium nga gitul-id.
Ang Asciminib usa ka tyrosine kinase inhibitor (TKI). Gipugngan niini ang kalihokan sa ABL1 kinase sa BCR-ABL1 fusion protein nga nagsilbing usa ka drayber sa pagdaghan sa CML sa kadaghanan sa mga indibidwal nga adunay CML. Kini nagbugkos sa myristoyl nga bulsa sa BCR-ABL1 nga protina ug nag-lock niini sa usa ka dili aktibo nga porma.
***
mga pakisayran:
- Press release - Gihatag sa FDA ang paspas nga pag-apruba sa asciminib alang sa bag-ong nadayagnos nga chronic myeloid leukemia. Gi-post 29 Oktubre 2024. Anaa sa https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-asciminib-newly-diagnosed-chronic-myeloid-leukemia
- Deeks, ED Asciminib: Unang Pag-apruba. Droga 82, 219–226 (2022). DOI: https://doi.org/10.1007/s40265-021-01662-3
***
